液槽式高效送風(fēng)口供銷(xiāo)液槽式高效送風(fēng)口供銷(xiāo)液槽式高效送風(fēng)口供銷(xiāo)制藥廠(chǎng)高效送風(fēng)口PAO驗(yàn)證測(cè)試
目前，無(wú)論是 FDA 、cGMP 還是國(guó)內(nèi)即將頒布的新版GMP標(biāo)準(zhǔn)都對(duì)廠(chǎng)房、輔助
設(shè)施、設(shè)備等提出了必須進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）
和性能確認(rèn)（PQ）的4Q 文件管理措施，高效送風(fēng)口作為只要廠(chǎng)控制潔凈度的一個(gè)
重要設(shè)備，也必須進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證測(cè)試與確認(rèn)。目前國(guó)際上比較通行的驗(yàn)證方法是
對(duì)高效送風(fēng)口進(jìn)行PA O 泄漏驗(yàn)證測(cè)試，并且這種方法得到了生物制藥行業(yè)相關(guān)各方
共同認(rèn)可，我們就對(duì)這種方法的相關(guān)問(wèn)題簡(jiǎn)介如下。
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1、PA O 驗(yàn)證什么？怎樣驗(yàn)證？What is PAO validation? How to operate?
1-1、 PA O 驗(yàn)證什么？[北京中大杏林醫(yī)藥研究院]當(dāng)工程公司從不同的生產(chǎn)廠(chǎng)家
采購(gòu)回來(lái)高效送風(fēng)口和高效過(guò)濾器時(shí)，經(jīng)過(guò)運(yùn)輸和安裝后，這個(gè)保證潔凈區(qū)域內(nèi)潔凈度的最重要設(shè)備是否存在灰塵與細(xì)菌的泄漏問(wèn)題呢？這個(gè)就是需要PA O 驗(yàn)證要證明的問(wèn)題。
1-2、 PA O 驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)：美國(guó)IEST-RP-CC034.1 標(biāo)準(zhǔn)，可接受之泄漏量
是小于上游質(zhì)量濃度的0.01% 。即驗(yàn)證的時(shí)候必須確認(rèn)高效過(guò)濾器上游段
即送風(fēng)靜壓箱內(nèi)有一定濃度的、粒徑大小相對(duì)穩(wěn)定的灰塵即氣溶膠，在
這個(gè)濃度下只能允許小于0.01% 的灰塵泄漏到潔凈區(qū)域。
1-3、 具體方法是：首先在高效過(guò)濾器上游段注入10ug/L~20ug/L 濃度的PA O
氣溶膠，在保持這個(gè)質(zhì)量濃度不變的前提下，在送風(fēng)口出風(fēng)面用
photometer 檢測(cè)泄漏出來(lái)的氣溶膠，其質(zhì)量濃度不能超過(guò)上游濃度的
0.01% ，否則就表明這個(gè)送風(fēng)口不合格，必須調(diào)整或更換。
1-4、 送風(fēng)口可能存在的泄漏點(diǎn)：包括送風(fēng)靜壓箱體、高效過(guò)濾器濾芯和密封
墊等三部分。因此，我們要確保通過(guò) PA O 測(cè)試，必須同時(shí)保證以上三部
分不會(huì)出現(xiàn)泄漏。
2、高效過(guò)濾器生產(chǎn)廠(chǎng)家是怎樣保證生產(chǎn)質(zhì)量的？實(shí)際上，每個(gè)高效過(guò)濾器生產(chǎn)廠(chǎng)家在生產(chǎn)過(guò)程中都會(huì)出現(xiàn)不合格品，因此對(duì)于
高效過(guò)濾器而言，在出廠(chǎng)前必須對(duì)每臺(tái)高效進(jìn)行效率測(cè)試，并提供唯一的可追溯生
產(chǎn)編號(hào)的驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告。目前大家比較接受的高效過(guò)濾器測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)是歐盟EN1822
標(biāo)準(zhǔn)系列，這在ISO14644 里面有詳細(xì)敘述。
3、生產(chǎn)廠(chǎng)家提供的數(shù)據(jù)可信嗎？ 北京中大杏林醫(yī)藥研究院
如果一個(gè)過(guò)濾器生產(chǎn)廠(chǎng)家提供的是人工書(shū)寫(xiě)的效率標(biāo)識(shí)與測(cè)試報(bào)告，那么可以
100%肯定：這個(gè)數(shù)據(jù)是不可靠的！因?yàn)楣と丝梢栽跇?biāo)簽上寫(xiě)任何數(shù)據(jù)但不用承擔(dān)任
何責(zé)任。
效率測(cè)試必須由儀器來(lái)完成，因此整個(gè)測(cè)試報(bào)告必須電腦自動(dòng)打印，并給出相
應(yīng)的過(guò)濾器序列號(hào)，以備追溯，這個(gè)方法無(wú)法造假，過(guò)濾器標(biāo)簽與測(cè)試報(bào)告在EN1822
里面也有詳細(xì)規(guī)定。
4、選擇什么效率的過(guò)濾器才能順利通過(guò)PA O 驗(yàn)證測(cè)試？
4-1、PA O 發(fā)塵儀：對(duì)于送風(fēng)口的驗(yàn)證必須采用熱PA O 法，這種方法發(fā)出的氣
溶膠主要粒徑范圍如下：
粒子數(shù)量99.9% 其粒徑是小于 1.000 um
粒子數(shù)量99.6% 其粒徑是小于 0.450 um
粒子數(shù)量81.8% 其粒徑是小于 0.275 um
粒子數(shù)量23.8% 其粒徑是小于 0.175 um
即大約81.8% 的灰塵粒子其粒徑介于0.175 um~0.275 um之間，而且呈多分散相
正態(tài)分布狀態(tài)。按照EN1822 標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)粒徑也非常接近于MPPS點(diǎn)即高效過(guò)濾器
測(cè)試用的最易穿透粒徑點(diǎn)，因此這種送風(fēng)口泄漏驗(yàn)證方法非常準(zhǔn)確。
4-2、按照EN1822標(biāo)準(zhǔn)，高效過(guò)濾器效率級(jí)別規(guī)定如下：
測(cè)試氣溶膠為MPPS 點(diǎn)，MPPS 定義如下。對(duì)于一個(gè)高效過(guò)濾器而言，隨著濾
紙的不同，通過(guò)不同的風(fēng)量，其 MPPS點(diǎn)將發(fā)生變化，通常在 0.10um~0.20um 之間
變化。
4-3、對(duì)比PA O 發(fā)塵與高效過(guò)濾器級(jí)別表可以得出結(jié)論：如果要完全滿(mǎn)足小于
0.01% 的PA O 泄漏率要求，最穩(wěn)妥的做法是選擇 U15 級(jí)別的超高效過(guò)濾器，但從投
資角度考慮，可以選擇效率為 H14 的高效，這時(shí)測(cè)試驗(yàn)證將承擔(dān)一定風(fēng)險(xiǎn)。如果選
擇H13 的高效過(guò)濾器，測(cè)試驗(yàn)證將很難通過(guò)，勢(shì)必給項(xiàng)目的進(jìn)展帶來(lái)很大麻煩。
