在未來(lái)的發(fā)展中，公司將一如既往信守對(duì)客戶的品質(zhì)承諾，選擇我們就意味著高品質(zhì)的產(chǎn)品和全方位的服務(wù)。
石家莊裕華區(qū)代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證哪里有代辦機(jī)構(gòu)由品牌提供。河北鼎諾財(cái)務(wù)是平臺(tái)實(shí)名認(rèn)證企業(yè)，實(shí)力雄厚，擁有良好口碑，誠(chéng)信為本，服務(wù)至上，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)！
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申請(qǐng)Ⅲ類材料：
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《申請(qǐng)表》
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱等信息；
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
4、辦公室、庫(kù)房信息；
5、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)質(zhì)量管理檔案或表格
植入介入類要求：
1、 從事植入介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
2、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須大專以上學(xué)歷。
3、 經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合規(guī)定。
體外診斷試劑要求：
1、 從事體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)；
2、 應(yīng)當(dāng)有1人為質(zhì)量管理人，大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
3、 經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合規(guī)定，必須有冷庫(kù)。
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第二章 經(jīng)營(yíng)許可與備案管理
第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：
（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十）其他證明材料。
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