石家莊開發區辦理醫療器械二類備案程序是什么由河北鼎諾財務提供。河北鼎諾財務堅持“以人為本”的企業理念，擁有一支專業的員工隊伍，力求提供最好的產品和服務回饋社會，并歡迎廣大新老客戶光臨惠顧，真誠合作、共創美好未來。品牌——您可信賴的朋友，公司地址：橋西區休門街槐安路交口北行30米路西鼎諾財務，聯系人邢女士。
電話微信15631135783，QQ3265318088，www.hebeidaiban.com 邢女士。鼎諾財務專業代辦醫療器械經營許可證。
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
申請人提交材料目錄：
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規范文件目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
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（一）申請核發需提交以下資料：
（1）網上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業公章的申請表；
（2）營業執照和組織機構代碼證復印件,非法人分支機構還需提供《企業法人營業執照》或上級主管部門文件；
（3）組織機構與部門設置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一），并附法定代表人、企業負責人身份復印件，質量負責人的身份、簡歷、學歷或者職稱證明復印件，驗收、庫管、經營、售后、不良事件監測等人員身份復印件；對崗位人員有特殊要求的需提供身份、簡歷、學歷或者職稱證等相關證明資料復印件；
石家莊正定醫療器械三類經營許可證辦理
（4）經營范圍、經營方式說明；
（5）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。經營體外診斷試劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關數據在平面圖上標明，同時應提供冷藏貯存、運輸設施設備相關資料。
（6）經營設施、設備目錄以及主要設施設備一覽表（見附表二）；
（7）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（8）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運輸設備設施的需提供溫濕度監測系統相關資料介紹及說明；
（9）經辦人授權證明，需附委托人和被委托人身份復印件。
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