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醫療器械的分類標準
A類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌注射器）、6866醫用高分子材料及制品（一次性使用輸液（血）器（針）類）
要求：1、質量管理人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；
2、具有與經營規模相適應的室內倉庫，倉庫面積不少于200平方米。
B類：Ⅲ類6821醫用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（隱形眼鏡及其護理用液類除外）、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材
要求：1、企業負責人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；
2、專業技術人員不少于5人（大專以上學歷或中級以上職稱）；
3、質量管理人應具有醫學專業本科（含）以上學歷或主治醫師（含）以上職稱。
C類：設備類：6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具；
其中醫用大型設備類包括：6824醫用激光儀器設備，6825醫用高頻儀器設備，6828醫用磁共振設備，6830醫用X射線設備，6832醫用高能射線設備，6833醫用核素設備。
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申請Ⅲ類材料：
1、經營企業提交的《申請表》
2、法定代表人、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷、職稱等信息；
3、營業執照復印件；
4、辦公室、庫房信息；
5、企業應根據自身實質量管理檔案或表格
植入介入類要求：
1、 從事植入介入類醫療器械經營，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
2、 質量負責人必須大專以上學歷。
3、 經營面積和庫房必須符合規定。
體外診斷試劑要求：
1、 從事體外診斷試劑的，應當有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學專業；
2、 應當有1人為質量管理人，大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱。
3、 經營面積和庫房必須符合規定，必須有冷庫。
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