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    石家莊裕華區(qū)代辦醫(yī)療器械二類三類經(jīng)營許可證哪里有代辦機(jī)構(gòu)
    發(fā)布者:河北鼎諾財務(wù)  發(fā)布時間:2016-01-17 18:40:26  訪問次數(shù):51

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    石家莊代辦醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證所需材料,15631135783,QQ3265318088,邢女士。www.hebeidaiban.com 鼎諾財務(wù)專業(yè)代辦,醫(yī)療器械二類三類,石家莊辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(二三類的)都要具備什么條件,
    一、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)申請資料
    八)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
    (九)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
    (十)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
    (十一)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
    (十二)其他證明材料。
    (一)資料目錄;
    (二)醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表;
    (三)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(交驗原件);
    (四)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件(交驗原件);
    (五)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
    (六)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
    (七)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
    經(jīng)營企業(yè)條件:一、人員:1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱;2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱;4.經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。二、經(jīng)營場所1.經(jīng)營場地:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所;零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房;2.倉儲條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所;3.經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫,倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。
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    第二章 經(jīng)營許可與備案管理
    第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料:
    (一)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
    (二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
    (三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
    (四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
    (五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
    (六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
    (七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
    (八)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
    (九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
    (十)其他證明材料。

    15631135783, QQ 3265318088 邢女士,www.hebeidaiban.com,


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