石家莊橋西區辦理醫療器械二類備案哪里有代辦機構由品牌提供。如果您對本信息有任何疑問或咨詢,請立即聯系我們吧!我們的公司名稱:河北鼎諾財務 聯系人:邢女士, 在未來的發展中,公司將一如既往信守對客戶的品質承諾,選擇品牌就意味著高品質的產品和全方位的服務。
電話微信15631135783,QQ3265318088,www.hebeidaiban.com 邢女士。
全稱:醫療器械經營許可證,有正副本之分,有效期5年,藥品監督管理局審批,需要現場核查,辦理周期是提交材料之后22個工作日
體外診斷試劑:用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等。代理費1萬,全包(100平經營場所、60平倉庫、20立方的冷庫。
植入介入(植入人體的醫療器械)
普通Ⅱ、Ⅲ類醫療器械:
如果提供人員需要單獨收費:主管檢驗師 、質量管理人
所需材料:
1. 企業名稱預先核準通知書
2. 主管檢驗師、質量管理人的相關學歷證書,職業資格證書,身份證
3. 如果客戶自己有地址需要提供:房屋租賃合同和房產證
4. 固話、手機、郵箱
備注:
1. 只有試劑對法人的學歷有要求:必須是大專或以上學歷,其他均對法人學歷無要求。
2. 如果是A-F類都有,對質量管理人學歷和專業要求就取A-F類中共有的來要求。
3. 主管檢驗師要求3年工作經驗(取得相關證書以后)、質量管理人要求2年工作經驗(取得相關證書以后)
電話微信15631135783,QQ3265318088,www.hebeidaiban.com 邢女士。鼎諾財務專業代辦醫療器械經營許可證。
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第一類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
申請人提交材料目錄:
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》,《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規范文件目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
聯系人:邢女士
手機:15631135783
座機:0311-69021882
地址:橋西區休門街槐安路交口北行30米路西鼎諾財務