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石家莊辛集辦理醫(yī)療器械二類備案哪里有代辦機(jī)構(gòu)由河北鼎諾財務(wù)提供。河北鼎諾財務(wù)堅持“以人為本”的企業(yè)理念，擁有一支專業(yè)的員工隊伍，力求提供最好的產(chǎn)品和服務(wù)回饋社會，并歡迎廣大新老客戶光臨惠顧，真誠合作、共創(chuàng)美好未來。河北鼎諾財務(wù)——您可信賴的朋友，公司地址：橋西區(qū)休門街槐安路交口北行30米路西鼎諾財務(wù)，了解公司更多相關(guān)信息。
電話微信15631135783，QQ3265318088，www.hebeidaiban.com 邢女士。鼎諾財務(wù)專業(yè)代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
申請人提交材料目錄：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、申請報告。
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。
7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書
辦醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要多少平米的場地石家莊,15631135783,QQ3265318088，微信15631135783 邢.,石家莊鼎諾工商咨詢公司，我們公司專業(yè)給企業(yè)代辦醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證，效率高，下證快，解除您的后顧之憂
（一）申請核發(fā)需提交以下資料：
（1）網(wǎng)上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請表；
（2）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,非法人分支機(jī)構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或上級主管部門文件；
（3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一），并附法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、簡歷、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，驗收、庫管、經(jīng)營、售后、不良事件監(jiān)測等人員身份復(fù)印件；對崗位人員有特殊要求的需提供身份、簡歷、學(xué)歷或者職稱證等相關(guān)證明資料復(fù)印件；
石家莊正定醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理
（4）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
（5）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。經(jīng)營體外診斷試劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標(biāo)明，同時應(yīng)提供冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備相關(guān)資料。
（6）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表（見附表二）；
（7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（8）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施的需提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)相關(guān)資料介紹及說明；
（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身份復(fù)印件。
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