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石家莊代辦醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證所需材料,15631135783,QQ3265318088,邢女士。www.hebeidaiban.com 鼎諾財務專業(yè)代辦，醫(yī)療器械二類三類，石家莊辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（二三類的）都要具備什么條件，
一、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)申請資料
八）經(jīng)營設施、設備目錄；
（九）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（十）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
（十一）經(jīng)辦人授權證明；
（十二）其他證明材料。
（一）資料目錄；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；
（三）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件（交驗原件）；
（四）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（交驗原件）；
（五）組織機構與部門設置說明；
（六）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
（七）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
經(jīng)營企業(yè)條件：一、人員：1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。二、經(jīng)營場所1.經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所；零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房；2.倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所；3.經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產(chǎn)品標準的規(guī)定要求。
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醫(yī)療器械的分類標準
A類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌注射器）、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用輸液（血）器（針）類）
要求：1、質(zhì)量管理人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；
2、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的室內(nèi)倉庫，倉庫面積不少于200平方米。
B類：Ⅲ類6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備（隱形眼鏡及其護理用液類除外）、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材
要求：1、企業(yè)負責人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；
2、專業(yè)技術人員不少于5人（大專以上學歷或中級以上職稱）；
3、質(zhì)量管理人應具有醫(yī)學專業(yè)本科（含）以上學歷或主治醫(yī)師（含）以上職稱。
C類：設備類：6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備、6824醫(yī)用激光儀器設備、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫(yī)用磁共振設備、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件、6832醫(yī)用高能射線設備、6833醫(yī)用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具；
其中醫(yī)用大型設備類包括：6824醫(yī)用激光儀器設備，6825醫(yī)用高頻儀器設備，6828醫(yī)用磁共振設備，6830醫(yī)用X射線設備，6832醫(yī)用高能射線設備，6833醫(yī)用核素設備。
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