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申請Ⅲ類材料:
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《申請表》
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷、職稱等信息;
3、營業(yè)執(zhí)照復印件;
4、辦公室、庫房信息;
5、企業(yè)應根據(jù)自身實質(zhì)量管理檔案或表格
植入介入類要求:
1、 從事植入介入類醫(yī)療器械經(jīng)營,應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
2、 質(zhì)量負責人必須大專以上學歷。
3、 經(jīng)營面積和庫房必須符合規(guī)定。
體外診斷試劑要求:
1、 從事體外診斷試劑的,應當有1人為主管檢驗師,具有本科以上學歷并檢驗學專業(yè);
2、 應當有1人為質(zhì)量管理人,大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
3、 經(jīng)營面積和庫房必須符合規(guī)定,必須有冷庫。
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醫(yī)療器械的分類標準
A類:6815注射穿刺器械(一次性使用無菌注射器)、6866醫(yī)用高分子材料及制品(一次性使用輸液(血)器(針)類)
要求:1、質(zhì)量管理人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;
2、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的室內(nèi)倉庫,倉庫面積不少于200平方米。
B類:Ⅲ類6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備(隱形眼鏡及其護理用液類除外)、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材
要求:1、企業(yè)負責人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;
2、專業(yè)技術(shù)人員不少于5人(大專以上學歷或中級以上職稱);
3、質(zhì)量管理人應具有醫(yī)學專業(yè)本科(含)以上學歷或主治醫(yī)師(含)以上職稱。
C類:設備類:6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設備、6824醫(yī)用激光儀器設備、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫(yī)用磁共振設備、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件、6832醫(yī)用高能射線設備、6833醫(yī)用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具;
其中醫(yī)用大型設備類包括:6824醫(yī)用激光儀器設備,6825醫(yī)用高頻儀器設備,6828醫(yī)用磁共振設備,6830醫(yī)用X射線設備,6832醫(yī)用高能射線設備,6833醫(yī)用核素設備。
手機:15631135783
座機:0311-69021882
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