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申請Ⅲ類材料：
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《申請表》
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷、職稱等信息；
3、營業(yè)執(zhí)照復印件；
4、辦公室、庫房信息；
5、企業(yè)應根據(jù)自身實質(zhì)量管理檔案或表格
植入介入類要求：
1、 從事植入介入類醫(yī)療器械經(jīng)營，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
2、 質(zhì)量負責人必須大專以上學歷。
3、 經(jīng)營面積和庫房必須符合規(guī)定。
體外診斷試劑要求：
1、 從事體外診斷試劑的，應當有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學專業(yè)；
2、 應當有1人為質(zhì)量管理人，大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
3、 經(jīng)營面積和庫房必須符合規(guī)定，必須有冷庫。
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醫(yī)療器械的分類標準
A類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌注射器）、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用輸液（血）器（針）類）
要求：1、質(zhì)量管理人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；
2、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的室內(nèi)倉庫，倉庫面積不少于200平方米。
B類：Ⅲ類6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備（隱形眼鏡及其護理用液類除外）、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材
要求：1、企業(yè)負責人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；
2、專業(yè)技術(shù)人員不少于5人（大專以上學歷或中級以上職稱）；
3、質(zhì)量管理人應具有醫(yī)學專業(yè)本科（含）以上學歷或主治醫(yī)師（含）以上職稱。
C類：設備類：6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設備、6824醫(yī)用激光儀器設備、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫(yī)用磁共振設備、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件、6832醫(yī)用高能射線設備、6833醫(yī)用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具；
其中醫(yī)用大型設備類包括：6824醫(yī)用激光儀器設備，6825醫(yī)用高頻儀器設備，6828醫(yī)用磁共振設備，6830醫(yī)用X射線設備，6832醫(yī)用高能射線設備，6833醫(yī)用核素設備。
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