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    石家莊辦理醫(yī)療器械二類備案怎么辦
    發(fā)布者:河北鼎諾財(cái)務(wù)  發(fā)布時間:2016-01-17 16:13:51  訪問次數(shù):47

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    (一)申請核發(fā)需提交以下資料:
    (1)網(wǎng)上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請表;
    (2)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,非法人分支機(jī)構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或上級主管部門文件;
    (3)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明以及主要崗位人員一覽表(見附表一),并附法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份復(fù)印件,質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、簡歷、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,驗(yàn)收、庫管、經(jīng)營、售后、不良事件監(jiān)測等人員身份復(fù)印件;對崗位人員有特殊要求的需提供身份、簡歷、學(xué)歷或者職稱證等相關(guān)證明資料復(fù)印件;
    石家莊正定醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理
    (4)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
    (5)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。經(jīng)營體外診斷試劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標(biāo)明,同時應(yīng)提供冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備相關(guān)資料。
    (6)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表(見附表二);
    (7)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
    (8)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;配備冷藏及冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施的需提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)相關(guān)資料介紹及說明;
    (9)經(jīng)辦人授權(quán)證明,需附委托人和被委托人身份復(fù)印件。
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    申請Ⅲ類材料:
      1、經(jīng)營企業(yè)提交的《申請表》
      2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷、職稱等信息;
      3、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
      4、辦公室、庫房信息;
    5、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)質(zhì)量管理檔案或表格
    植入介入類要求:
    1、 從事植入介入類醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
    2、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須大專以上學(xué)歷。
    3、 經(jīng)營面積和庫房必須符合規(guī)定。
    體外診斷試劑要求:
    1、 從事體外診斷試劑的,應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師,具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué)專業(yè);
    2、 應(yīng)當(dāng)有1人為質(zhì)量管理人,大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
    3、 經(jīng)營面積和庫房必須符合規(guī)定,必須有冷庫。


    公司名稱:河北鼎諾財(cái)務(wù)

    手機(jī):15631135783

    座機(jī):0311-69021882

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    地址:橋西區(qū)休門街槐安路交口北行30米路西鼎諾財(cái)務(wù)

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