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    發(fā)布者:河北鼎諾財務  發(fā)布時間:2016-01-17 16:10:09  訪問次數(shù):63

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    一、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)申請資料
    八)經(jīng)營設施、設備目錄;
    (九)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
    (十)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
    (十一)經(jīng)辦人授權證明;
    (十二)其他證明材料。
    (一)資料目錄;
    (二)醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表;
    (三)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件(交驗原件);
    (四)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件(交驗原件);
    (五)組織機構與部門設置說明;
    (六)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
    (七)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;
    經(jīng)營企業(yè)條件:一、人員:1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;4.經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。二、經(jīng)營場所1.經(jīng)營場地:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所;零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房;2.倉儲條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所;3.經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫,倉儲條件應符合產(chǎn)品標準的規(guī)定要求。
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