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第二章 經營許可與備案管理
第八條 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:
(一)營業執照和組織機構代碼證復印件;
(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份明、學歷或者職稱證明復印件;
(三)組織機構與部門設置說明;
(四)經營范圍、經營方式說明;
(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
(六)經營設施、設備目錄;
(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
(九)經辦人授權證明;
(十)其他證明材料。
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申請Ⅲ類材料:
1、經營企業提交的《申請表》
2、法定代表人、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷、職稱等信息;
3、營業執照復印件;
4、辦公室、庫房信息;
5、企業應根據自身實質量管理檔案或表格
植入介入類要求:
1、 從事植入介入類醫療器械經營,應當配備醫學相關專業大專以上學歷,并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
2、 質量負責人必須大專以上學歷。
3、 經營面積和庫房必須符合規定。
體外診斷試劑要求:
1、 從事體外診斷試劑的,應當有1人為主管檢驗師,具有本科以上學歷并檢驗學專業;
2、 應當有1人為質量管理人,大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱。
3、 經營面積和庫房必須符合規定,必須有冷庫。
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