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    河北辦理醫(yī)療器械二類備案怎么辦
    發(fā)布者:河北鼎諾財務(wù)  發(fā)布時間:2016-01-17 16:07:22  訪問次數(shù):66

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    醫(yī)療器械的分類標準
    A類:6815注射穿刺器械(一次性使用無菌注射器)、6866醫(yī)用高分子材料及制品(一次性使用輸液(血)器(針)類)
    要求:1、質(zhì)量管理人應(yīng)具有大專(含)以上學(xué)歷或中級(含)以上職稱;
       2、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫,倉庫面積不少于200平方米。
    B類:Ⅲ類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ類6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(隱形眼鏡及其護理用液類除外)、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材
    要求:1、企業(yè)負責人應(yīng)具有大專(含)以上學(xué)歷或中級(含)以上職稱;
       2、專業(yè)技術(shù)人員不少于5人(大專以上學(xué)歷或中級以上職稱);
       3、質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科(含)以上學(xué)歷或主治醫(yī)師(含)以上職稱。
    C類:設(shè)備類:6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;
    其中醫(yī)用大型設(shè)備類包括:6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備,6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備,6828醫(yī)用磁共振設(shè)備,6830醫(yī)用X射線設(shè)備,6832醫(yī)用高能射線設(shè)備,6833醫(yī)用核素設(shè)備。

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