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    河北辦理醫療器械二類備案怎么辦
    發布者:河北鼎諾財務  發布時間:2016-01-17 16:07:22  訪問次數:66

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    醫療器械的分類標準
    A類:6815注射穿刺器械(一次性使用無菌注射器)、6866醫用高分子材料及制品(一次性使用輸液(血)器(針)類)
    要求:1、質量管理人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;
       2、具有與經營規模相適應的室內倉庫,倉庫面積不少于200平方米。
    B類:Ⅲ類6821醫用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(隱形眼鏡及其護理用液類除外)、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材
    要求:1、企業負責人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;
       2、專業技術人員不少于5人(大專以上學歷或中級以上職稱);
       3、質量管理人應具有醫學專業本科(含)以上學歷或主治醫師(含)以上職稱。
    C類:設備類:6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具;
    其中醫用大型設備類包括:6824醫用激光儀器設備,6825醫用高頻儀器設備,6828醫用磁共振設備,6830醫用X射線設備,6832醫用高能射線設備,6833醫用核素設備。

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    3、代辦食品經營許可證,人力資源許可證,道路運輸許可證。
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    2、代辦《醫療器械經營許可證二類備案、三類審批》
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