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    石家莊趙縣代辦醫(yī)療器械二類三類經(jīng)營許可證多少錢
    發(fā)布者:河北鼎諾財務(wù)  發(fā)布時間:2016-01-17 16:06:27  訪問次數(shù):81

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    醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
    申請人提交材料目錄:
    1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。  
    2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
    3、申請報告。  
    4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。  
    5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
    6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。  
    7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。  
    8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。  
    9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。  
    10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。  
    11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;  
    12、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。  
    13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

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    第二章 經(jīng)營許可與備案管理
    第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料:
    (一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;
    (二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
    (三)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;
    (四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
    (五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
    (六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
    (七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
    (八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
    (九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
    (十)其他證明材料。

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