石家莊趙縣代辦醫(yī)療器械二類三類經(jīng)營許可證多少錢由品牌提供。河北鼎諾財務(wù)在同行業(yè)有較高的知名度,尤其是工商注冊代理記賬產(chǎn)品獲得了業(yè)界一致好評,誠信經(jīng)營,質(zhì)量服務(wù)并重,歡迎來電咨詢!
電話微信15631135783,QQ3265318088,www.hebeidaiban.com 邢女士。鼎諾財務(wù)專業(yè)代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
申請人提交材料目錄:
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、申請報告。
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。
7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
12、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書
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第二章 經(jīng)營許可與備案管理
第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料:
(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;
(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
(三)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;
(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
(八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
(十)其他證明材料。
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