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    石家莊開發區辦理醫療器械二類備案最便宜
    發布者:河北鼎諾財務  發布時間:2016-01-17 16:01:48  訪問次數:67

    擁有一批高素質、高效率的經營管理人才并建立了一套完整的管理體系,為客戶得到優質 服務提供了堅強的后盾。

    河北鼎諾財務坐落于橋西區休門街槐安路交口北行30米路西鼎諾財務,聯系人:邢女士 。河北鼎諾財務已經通過平臺“實名認證”,請放心采購。河北鼎諾財務全體員工愿與各界有識之士共同發展,共創美好未來。

    電話微信15631135783,QQ3265318088,www.hebeidaiban.com 邢女士。鼎諾財務專業代辦醫療器械經營許可證。
    醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第一類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
    申請人提交材料目錄:
    1、《醫療器械經營企業許可證申請表》,《醫療器械經營企業許可證》。  
    2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
    3、申請報告。  
    4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。  
    5、經營場所、倉庫布局平面圖。
    6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。  
    7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。  
    8、經營質量管理規范文件目錄。  
    9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。  
    10、倉儲設施設備目錄。  
    11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;  
    12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。  
    13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書

    電話微信15631135783,QQ282263483,www.hebeidaiban.com 邢女士。
    醫療器械的分類標準
    A類:6815注射穿刺器械(一次性使用無菌注射器)、6866醫用高分子材料及制品(一次性使用輸液(血)器(針)類)
    要求:1、質量管理人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;
       2、具有與經營規模相適應的室內倉庫,倉庫面積不少于200平方米。
    B類:Ⅲ類6821醫用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(隱形眼鏡及其護理用液類除外)、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材
    要求:1、企業負責人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;
       2、專業技術人員不少于5人(大專以上學歷或中級以上職稱);
       3、質量管理人應具有醫學專業本科(含)以上學歷或主治醫師(含)以上職稱。
    C類:設備類:6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具;
    其中醫用大型設備類包括:6824醫用激光儀器設備,6825醫用高頻儀器設備,6828醫用磁共振設備,6830醫用X射線設備,6832醫用高能射線設備,6833醫用核素設備。


    公司名稱:河北鼎諾財務

    手機:15631135783

    座機:0311-69021882

    聯系人:邢女士

    地址:橋西區休門街槐安路交口北行30米路西鼎諾財務

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