石家莊贊皇辦理醫(yī)療器械二類備案程序是什么由河北鼎諾財(cái)務(wù)提供。河北鼎諾財(cái)務(wù)堅(jiān)持“以人為本”的企業(yè)理念,擁有一支專業(yè)的員工隊(duì)伍,力求提供最好的產(chǎn)品和服務(wù)回饋社會(huì),并歡迎廣大新老客戶光臨惠顧,真誠合作、共創(chuàng)美好未來。河北鼎諾財(cái)務(wù)——您可信賴的朋友,公司地址:橋西區(qū)休門街槐安路交口北行30米路西鼎諾財(cái)務(wù),了解公司更多相關(guān)信息。
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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(二三類的)都要具備什么條件?
開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件:一、人員:1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱;2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱;4.經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。二、經(jīng)營場(chǎng)所1.經(jīng)營場(chǎng)地:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所;零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房;2.倉儲(chǔ)條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業(yè)的倉儲(chǔ)場(chǎng)所;3.經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫,倉儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。
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申請(qǐng)Ⅲ類材料:
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《申請(qǐng)表》
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱等信息;
3、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
4、辦公室、庫房信息;
5、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)質(zhì)量管理檔案或表格
植入介入類要求:
1、 從事植入介入類醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
2、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須大專以上學(xué)歷。
3、 經(jīng)營面積和庫房必須符合規(guī)定。
體外診斷試劑要求:
1、 從事體外診斷試劑的,應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師,具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué)專業(yè);
2、 應(yīng)當(dāng)有1人為質(zhì)量管理人,大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
3、 經(jīng)營面積和庫房必須符合規(guī)定,必須有冷庫。
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