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    提供庫房代辦醫療器械公司注冊二類備案加急出照
    發布者:  發布時間:2015-11-03 16:19:29  訪問次數:35

    現如今在北京注冊個醫療器械經營許可證要求太多,尤其今年2月份藥監制度一改革,使得注冊難度更進一步,對于一些沒有庫房的企業來說真如雪上加霜。 



    您是否正在為如何填寫醫療器械經營許可證申報資料而苦惱?您是否正在為現場檢查不合格而著急,讓我們來為您提供服務吧,省卻您為缺少資料而屢次被退回所造成的時間及金錢的浪費!提供您想到的,想不到的一條龍服務。

    北京醫療公司注冊-咨詢熱線武女士135 2215 6997---三類醫療器械許可證審批


    辦理新設醫療器械所需材料

    1、核名通知書原件;

    2、固定電話、手機、郵箱

    3、醫療器械經營范圍確定好所做項目;(參考醫療器械分類目錄)

    4、法人身份證復印件和簡歷,  質量管理人員身份證原件、畢業證原件、簡歷;(申請銷售的產品不同,對質量管理人員的學歷和專業的要求也不一樣,具體要求請參考醫療器械驗收標準。)

    5、庫管員、銷售員、采購員需提供身份證、

    6、產品注冊證復印件;


    醫療器械目錄要求

    (一)經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房,且經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米。

    僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的,應符合本條第三款要求。

    (二)經營Ⅲ類醫療器械的,應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房:

    1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的,經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。

    2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米,庫房使用面積不得少于80平方米。

    3.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業務的,應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的,經營場所使用面積不得少于30平方米,驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

    4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的,經營場所使用面積不得少于60平方米,并配備與經營規模相適應的倉庫。



    經營Ⅱ類醫療器械的,應配備與經營產品和規模相適應的經營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器)類零售業務的,還應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。



    如果你們醫療器械報批材料不合格!經營地址不達標!沒有庫房!庫房不合格!沒有專業質量管理員而煩惱!沒問題我們來給您解決,相信專業團隊的力量給您最完善的服務。

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    我公司專業辦理醫療器械經營許可證,提供庫房,注冊證沒有我們可以幫您找找,總之您有什么困難都可以找我,我會竭盡所能幫您解決您所遇到的一切問題。 

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