現(xiàn)如今在北京注冊個醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求太多，尤其今年2月份藥監(jiān)制度一改革，使得注冊難度更進(jìn)一步，對于一些沒有庫房的企業(yè)來說真如雪上加霜。
您是否正在為如何填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報資料而苦惱？您是否正在為現(xiàn)場檢查不合格而著急，讓我們來為您提供服務(wù)吧，省卻您為缺少資料而屢次被退回所造成的時間及金錢的浪費！提供您想到的，想不到的一條龍服務(wù)。
北京醫(yī)療公司注冊-咨詢熱線武女士135 2215 6997---三類醫(yī)療器械許可證審批
辦理新設(shè)醫(yī)療器械所需材料
1、核名通知書原件;
2、固定電話、手機(jī)、郵箱
3、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍確定好所做項目;(參考醫(yī)療器械分類目錄)
4、法人身份證復(fù)印件和簡歷， 質(zhì)量管理人員身份證原件、畢業(yè)證原件、簡歷;(申請銷售的產(chǎn)品不同，對質(zhì)量管理人員的學(xué)歷和專業(yè)的要求也不一樣，具體要求請參考醫(yī)療器械驗收標(biāo)準(zhǔn)。)
5、庫管員、銷售員、采購員需提供身份證、
6、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件;
醫(yī)療器械目錄要求
(一)經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。
(二)經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：
1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺;其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。
經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器)類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。
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會議由縣畜牧技術(shù)推廣站書記白玉國主持。縣畜牧技術(shù)推廣站站長曹培文就目前橫山縣羊產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、存在問題及對本次培訓(xùn)會的要求與期望作了致辭，并對本次培訓(xùn)會提出兩點要求：一是要求大家要端正學(xué)習(xí)態(tài)度，認(rèn)真掌握好新知識，能做到聚精會神、虛心學(xué)習(xí)，充分利用這次培訓(xùn)機(jī)會，好好地汲取新知識，達(dá)到充實自我的目的。二是要做到理論聯(lián)系實際，積極思考，學(xué)以致用，熟練掌握好絨山羊養(yǎng)殖技術(shù)，養(yǎng)好自己的白絨山羊。
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