如果你們醫(yī)療器械報(bào)批材料不合格!經(jīng)營(yíng)地址不達(dá)標(biāo)!沒(méi)有庫(kù)房!庫(kù)房不合格!沒(méi)有專業(yè)質(zhì)量管理員而煩惱!沒(méi)問(wèn)題我們來(lái)給您解決，相信專業(yè)團(tuán)隊(duì)的力量給您最完善的服務(wù)。
請(qǐng)致電代辦熱線武女士==135**2Z15 6997=====本信息長(zhǎng)期有效!歡迎新老客戶來(lái)電咨詢
辦理醫(yī)療器械所需材料：
1、核名通知書(shū)原件;
2、固定電話、手機(jī)、郵箱
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍確定好所做項(xiàng)目;(參考醫(yī)療器械分類(lèi)目錄)
4、法人身份證復(fù)印件和簡(jiǎn)歷，
質(zhì)量管理人員身份證原件、畢業(yè)證原件、簡(jiǎn)歷;(申請(qǐng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品不同，對(duì)質(zhì)量管理人員的學(xué)歷和專業(yè)的要求也不一樣，具體要求請(qǐng)參考醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。)
5、庫(kù)管員、銷(xiāo)售員、采購(gòu)員需提供身份zheng復(fù)印件、
6、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件;
醫(yī)療器械目錄辦公室?guī)旆恳螅?/span>
(一)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。
僅從事Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。
(二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房：
1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái);其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。
4.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。
經(jīng)營(yíng)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。從事類(lèi)代號(hào)為Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽(tīng)器)類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。
五是建立谷物供需平衡表發(fā)布制度，提高在國(guó)際市場(chǎng)的定價(jià)權(quán)和引導(dǎo)力。
============================我公司專業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，提供庫(kù)房，注冊(cè)證沒(méi)有我們可以幫您找找，總之您有什么困難都可以找我，我會(huì)竭盡所能幫您解決您所遇到的一切問(wèn)題。