現(xiàn)如今在北京注冊個醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求太多，尤其今年2月份藥監(jiān)制度一改革，使得注冊難度更進一步，對于一些沒有庫房的企業(yè)來說真如雪上加霜。
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北京醫(yī)療公司注冊-咨詢熱線武女士135 2215 6997---三類醫(yī)療器械許可證審批
辦理新設醫(yī)療器械所需材料
1、核名通知書原件;
2、固定電話、手機、郵箱
3、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍確定好所做項目;(參考醫(yī)療器械分類目錄)
4、法人身份證復印件和簡歷， 質量管理人員身份證原件、畢業(yè)證原件、簡歷;(申請銷售的產(chǎn)品不同，對質量管理人員的學歷和專業(yè)的要求也不一樣，具體要求請參考醫(yī)療器械驗收標準。)
5、庫管員、銷售員、采購員需提供身份證、
6、產(chǎn)品注冊證復印件;
醫(yī)療器械目錄要求
(一)經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務的，應符合本條第三款要求。
(二)經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房：
1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務的，應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室(區(qū))應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。
經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的，應配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器)類零售業(yè)務的，還應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。
如果你們醫(yī)療器械報批材料不合格!經(jīng)營地址不達標!沒有庫房!庫房不合格!沒有專業(yè)質量管理員而煩惱!沒問題我們來給您解決，相信專業(yè)團隊的力量給您最完善的服務。
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弓形蟲是一種原蟲，整個發(fā)育過程中分5種類型，即滋養(yǎng)體(速殖子)、包囊、裂殖體、配子體和卵囊。弓形蟲全部發(fā)育過程需要兩個宿主，貓和貓科動物是弓形蟲的終末宿主，其他脊椎動物和人為中間宿主，本病主要危害中間宿主。滋養(yǎng)體和包囊是在中間宿主體內形成的，在終宿主(貓與貓科動物)體內，上述5種形式俱存。滋養(yǎng)體主要出現(xiàn)于疾病的急性期，散在于血液、腦脊液和病理滲出液中。包囊可長期存在于慢性病例的腦、骨骼肌、心肌和視網(wǎng)膜等處。卵囊見于貓及其他貓科動物的終末宿主的糞便中。因此，病畜和帶蟲動物的血液、肉、乳汁、內臟、分泌液以及流產(chǎn)胎兒、胎盤及羊水中均有大量弓形蟲存在，可直接傳染給其他動物和人，其污染的飼料和飲水也是傳染源，但因為速殖子的抵抗力弱，在生理鹽水中幾小時就喪失感染力，各種消毒藥均能將其迅速殺死，因此傳染力不會很強。
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