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    加急交材料代辦醫療器械二三類經營許可證換證要求
    發布者:  發布時間:2015-11-03 15:34:02  訪問次數:21

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    辦理醫療器械所需材料:

    1、核名通知書原件;

    2、固定電話、手機、郵箱

    3、醫療器械經營范圍確定好所做項目;(參考醫療器械分類目錄)

    4、法人身份證復印件和簡歷,

    質量管理人員身份證原件、畢業證原件、簡歷;(申請銷售的產品不同,對質量管理人員的學歷和專業的要求也不一樣,具體要求請參考醫療器械驗收標準。)

    5、庫管員、銷售員、采購員需提供身份zheng復印件、

    6、產品注冊證復印件;

     

    醫療器械目錄辦公室庫房要求:

    (一)經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房,且經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米。

    僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的,應符合本條第三款要求。

    (二)經營Ⅲ類醫療器械的,應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房:

    1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的,經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。

    2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米,庫房使用面積不得少于80平方米。

    3.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業務的,應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的,經營場所使用面積不得少于30平方米,驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

    4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的,經營場所使用面積不得少于60平方米,并配備與經營規模相適應的倉庫。



    經營Ⅱ類醫療器械的,應配備與經營產品和規模相適應的經營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器)類零售業務的,還應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。

     

      對于同一輪明月,在淚眼朦朧的柳永那里就是:“楊柳岸,曉風殘月,此去經年,應是良辰好景虛設。”而到了瀟灑飄逸、意氣風發的蘇軾那里,便又成為:“但愿人長久,千里共嬋娟。”同是一輪明月,在持不同心態的不同人眼里,便是不同的,人生也是如此。  

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