現(xiàn)如今在北京注冊(cè)個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求太多，尤其今年2月份藥監(jiān)制度一改革，使得注冊(cè)難度更進(jìn)一步，對(duì)于一些沒有庫房的企業(yè)來說真如雪上加霜。
您是否正在為如何填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報(bào)資料而苦惱？您是否正在為現(xiàn)場檢查不合格而著急，讓我們來為您提供服務(wù)吧，省卻您為缺少資料而屢次被退回所造成的時(shí)間及金錢的浪費(fèi)！提供您想到的，想不到的一條龍服務(wù)。
北京醫(yī)療公司注冊(cè)-咨詢熱線武女士135 2215 6997---三類醫(yī)療器械許可證審批
辦理新設(shè)醫(yī)療器械所需材料
1、核名通知書原件;
2、固定電話、手機(jī)、郵箱
3、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍確定好所做項(xiàng)目;(參考醫(yī)療器械分類目錄)
4、法人身份證復(fù)印件和簡歷， 質(zhì)量管理人員身份證原件、畢業(yè)證原件、簡歷;(申請(qǐng)銷售的產(chǎn)品不同，對(duì)質(zhì)量管理人員的學(xué)歷和專業(yè)的要求也不一樣，具體要求請(qǐng)參考醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。)
5、庫管員、銷售員、采購員需提供身份證、
6、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件;
醫(yī)療器械目錄要求
(一)經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。
(二)經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：
1.經(jīng)營類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
3.從事類代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái);其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經(jīng)營除上述類代號(hào)以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。
經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。從事類代號(hào)為Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器)類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。
如果你們醫(yī)療器械報(bào)批材料不合格!經(jīng)營地址不達(dá)標(biāo)!沒有庫房!庫房不合格!沒有專業(yè)質(zhì)量管理員而煩惱!沒問題我們來給您解決，相信專業(yè)團(tuán)隊(duì)的力量給您最完善的服務(wù)。
請(qǐng)致電代辦熱線武女士==135 2215 6997=====本信息長期有效!歡迎新老客戶來電咨詢
知人不必言盡，留些口德；責(zé)人不必苛盡，留些肚量；得理不必爭盡，留些寬容；凡事不必做盡，留些余德。多一些捫心自問，少一些爭執(zhí)指責(zé)；多一些觀心自省，少一些挑剔苛責(zé)。有所覺悟會(huì)從自身找問題，沒有覺悟只會(huì)把箭射向別人。
-----------------------------
我公司專業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，提供庫房，注冊(cè)證沒有我們可以幫您找找，總之您有什么困難都可以找我，我會(huì)竭盡所能幫您解決您所遇到的一切問題。