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醫療器械經營許可，您一定知道這個資質時非常難辦的，首先要求企業的法人，質量管理非常了解相關的法規、條令，并且申請時要準備的材料更是多得不是一點半點，沒有過硬的知識面，那可以說材料都準備不齊全，更別說順利的提交材料等待審核了，下面就介紹下對應的知識。
醫療器械分為3個類別，一類直接可經營，二類需要申請經營備案，三類需要辦理經營許可，一個比一個難，一個比一個要求嚴。
辦理醫療器械主要的要求：那就是地址，庫房、人員、。
1、二類要求實際辦公面積在40平米以上，庫房在20平米以上。
2、三類要求有幾種，需要根據經營的項目來確定，基本也要地址加庫房大于140平。
3、然后就是人員，需要有一名質量管理人，一名銷售，一名庫管，一名采購，一名企業負責人，一名檢驗所。
4、系統，三類需要一套辦公軟件，這個時需要單獨和軟件開發公司聯系的。
總之：需要的材料很多，現場核查也會詢問很多東西，每一個崗位的員工都需要了解自己的職責，庫管員需要熟悉操作系統， 質量管理要能說每一個條令法規。
這些要求您要是覺得不理解，您可以聯系我，我們公司應為常年從事代理工作，對于這些非常了解，主要是我們有自己的朋有，可以簡易化辦理，一些事情不抽查不核查直接下資質，有些具體就不多說了銘感，請您電話了解，為您詳細介紹。
