2024-2030年創新藥CRO行業項目規劃及投資風險評估報告
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【全新修訂】：2024年3月
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第一章報告核心觀點17
第一節創新藥CRO行業核心驅動力17
一、新藥研發需求...17
二、國家政策支...17
三、研發外包趨..17
四、臨床試驗需求增1
五、藥企轉型需求...18
六技術創新..18
七資本投.18
八、國際化發展19
九、法規和合規要求...9
第二節創新藥CRO企業成功關鍵因素...19
一、專業團.19
二、持續的研發投....9
三、技術實力與創新能力..20
四、國際化合...20
五、質量保證20
七、產能利用率和訂單量.20
八、人才引進和培養...21
第三節2024-2030年CR0行業前景預測..21
一、2024-2030年CRO行業市場規模預測....21
二、CRO行業面臨的機遇與挑.23
第二章創新藥0業概.25
第一節創新藥CRO行業概...25
一、CR0的定義和作..25
二、制藥企業選擇研發外包驅動因素...26
三、CRO行業技術水平及特點.27
四、行業特有的經營模....28
第二節行業主要進入障礙28
一、人才及技術壁.28
二、資金壁...29
三、客戶資源壁.....29
四、質量監管壁壘...30
第三節CRO行業的產業鏈分.
一、CRO行業的產業鏈及其上下游30
二、上下游對行業發展的影響..31
第三章創新藥CRO行業監管情況及主要政策法規32
第一節行業主管部門..32
第二節行業主管法律法規政策..33
一、醫藥行業主要相關法律法.33
二、醫藥行業主要政.....34
第三節主要法律法規政策對企業經營發展的影響...39
一、化學藥品注冊分類及申報..39
二、藥一致性評價政策..0
(1)藥一致性評價政.40
(2)一致性評價業務未來的發展趨勢和市場容量41
三、帶量政策..2
第四章2022-2023年創新藥行業市場深度調.5
第一節全球創新藥行業發展現狀分..45
一、全球創新藥市場規..45
二、全球主要國家創新藥銷售額占比..46
三、全球創新藥研發成本及時間46
第二節國內創新藥行業發展基本情況.48
一、我國創新藥行業市場規48
二、中國獲批創新藥數量及種..49
三、近年來創新藥出海速度加快..51
四、2023年中國創新藥發展提52
(1)政策利好迎來機...52
(2)培育人才帶動創...55
(3)加強投入走向國.58
五、中國創新藥已進入規范化發展新階段..61
第三節2023年海內外創新藥領域重點事件..62
一、2023年下半年NMPA批準上市新藥盤點.63
二、2023年下半年超過30款新藥在國內獲批新適應癥.66
三、2023年下半年FDA批準上市新藥盤點...68
四、2023年下半年全球醫藥交易事件概...70
第四節2023年醫保藥品目錄調整對創新藥的5大利好因素.74
一、新調整方案創新藥發展有了更多的關注和拓....74
二、新調整方案不斷提升藥品目錄精細化管理水平..76
三、對創新藥研發布局和投資意義重.78
四、對創新藥研發布局和節省研發成本意義重大81
五、新調整方案有利增加創新藥信心...83
六、一些思.84
第五節嚴監管實質利好創新品種、價值品種，有利于醫藥行業中長
第五節嚴監管實質利好創新品種、價值品種，有利于醫藥行業中長期發展.. ..85
一、2023年醫藥行業反腐正當時...85
二、創新藥械迎來新的政策支持...86
第五章2022-2023年創新藥CRO行業深度調研.88
第一節2023年全球和中國新藥研發熱度不減..88
一、全球在研新藥數量處于增長勢..88
二、中國創新轉型快速推進，量變正在帶來質...91
第二節2022-2023年中國CRO行業深度調研93
一、制藥行業逐步轉型，擴大醫療研發外包服務需...93
二、全球CRO市場穩步擴容，中國CRO市場增速可觀..96
第三節2023年CRO行業存在的挑戰與機..97
一、2023年下半年出現了回落.98
二、大牌CRO下沉...100
三、中小CRO承壓..103
四、快速擴張，又快速幻滅的CR0暴富幻.105
五、出海還是中藥?出路在哪里?109第
第六章2022-2023年創新藥CRO行業競爭格局分.113
第一節行業競爭格...113
一、CRO行業競爭格... ..113
二、全球臨床CR0市場集.114
三、臨床CRO集中度將進一步提.117
第二節2023中國醫藥R0企業20.118
一、營收總額破700億大關龍頭集中效應明.120
二、集中效應顯著龍頭企業強者恒..122
(1)藥明康122
(二)康龍....124
(三)格醫藥 .129
第三節藥C0上市企業發展分析131
一、藥明康德...132
二、康龍化成3000.)...134
三、泰格藥00.).136
四、昭衍新藥(60.138
五、美迪西(0...40
六、睿智醫藥(300149.)142
七、畢得醫藥(688073..)..144
八、陽光諾和(6886)...146
九、諾思格(301333SZ)..148
十、百誠醫藥(301096.).150
第四節未來競爭態...152
一、市場競爭日益增加，但行業先行企業更具競爭優勢...152
二、CRO企業競爭呈現縱向一體化發展的競爭態勢..153
三、CRO企業競爭呈現從被動接受藥企的研發委托到自主立項研究的競爭態勢...153
四、CRO企業競爭將從“單一外包”逐漸向戰略合作模式轉變的競爭態勢..154
第七章2024-2030年中國創新藥行業發展環境及影響因素...155
第一節2024-2030年中國創新藥行業發展環境...155
一、政治環境.....155
二、經濟環境. ..155
三、社會環境56
四、技術環境156
第二節2024-2030年影響創新藥行業發展的主要因素156
一、影響創新藥行業運行的幾種有利因素...16
(1)國家密集出臺的一系列產業政策有利于支持和引導醫藥產業發....157
(2)老齡化不斷加劇推動我國醫藥行業需求持續增長.157
(3)中國醫藥創新在國家安全和發展全局中具有戰略地位..158
(4)中國新藥上市加速通道種類與機制已經接近主要發達國家和地區.....158
(5)創新藥更快納入醫保，提升可及..159
二、影響創新藥行業運行的幾種穩定因......19
(1)醫療衛生體制改革的不斷深化***..159
(2)全球新藥研發投入持續加大，醫藥定制服務趨勢深化160
三、影響創新藥行業運行的幾種不利因...160
(1)我國醫藥企業創新能力較弱，研發投入較...160
(2)同質化競爭嚴重及行業集中度較低..161
(3)藥品整體價格水平呈下降趨勢.161
第八章2024-2030年中國創新藥行業發展前景預測..163
第一節2024-2030年醫藥行業整體發展前景預測.163
一、全球醫藥市場規模及成長13
二、中國醫藥市場規模及成長.14
第二節2024-2030年創新藥市場發展前景..166
一、2024-2030年創新藥市場發展潛力...166
二、2024-2030年創新藥市場發展前景..166
三、2024-2030年創新藥市場規模預測.167
第三節2024-2030年我國創新藥行業面臨的機.18
一、生物技術的不斷突破..168
二、臨床需求的持續增169
三、支付能力不斷提升..169
四、患者基數的增長和診斷率的提升，市場需求端快速增長..170
五、醫保覆蓋率的不斷提升，需求端潛力不斷釋.170
六、憑借良好的療效和安全性，創新靶向性生物藥在臨床治療的滲透率不斷提升... ...171
七、新靶點、新技術、新工藝的不斷涌現，促進生物藥行業的繁榮發...171
八、專注細分領域藥物研發的中小型創新生物藥企不斷崛起..173
第四節2024-2030年我國創新藥行業面臨的挑戰...174
一、研發及生產工藝開發難度大..174
二、藥企創新能力相對不足...174
三、藥企面臨藥物成本上升及藥品降價的雙重壓.174
四、規模化生產對工藝技術要求175
第九章2024-2030年中國創新藥行業發展趨勢預測176
第一節中國創藥政策和發展趨勢....176
一、中國醫藥創新在國家安全和發展全局中具有戰略地位.176
二、臨床研發指導原則指引創新藥行業向著競爭格局更加優化的方向良性發展....176
三、臨床試驗要求趨嚴，創新藥質量和療效價值日益凸顯...177
四、中國新藥上市加速通道種類與機制已經接近主要發達國家和地..177
五、創新藥支付趨勢:降低個人支出占比成為確定趨勢.178
第二節2024-2030年創新藥行業發展趨勢...178
一、宏觀趨勢178
二、政策趨勢 179
三、行業趨勢 ..180
四、新藥研發趨.....181
五、生物醫藥數字化轉型..182
第三節2024-2030年創新藥行業發展方向...183
二、頭部企業加速發.183
三、新興靶點有望實現突破184
四、我國創新藥行業展望184第
四節從全球市場格局洞悉中國創藥行業發展趨185
一、中國創新藥發展分.185
二、未來創新藥研發方向探...188
三、企業角色分化與演練.189
第五節藥物研發行業發展趨勢:創新藥管線不斷豐190
一、藥物研發概..190
二、藥物研發行業相關政策..191
三、全球藥物研發行業現....193
(1)研發投入......193
(2)研發規模193
(3)研發適應癥類...194
()研發方..195
四、中國藥物研發行業現狀.198
(1)研發投入....198
(2)研發規模...198
(3)研發作用機制...200
五、藥物研發行業競爭格局..200
(1)全球市場...200
2)中國市場.201
六藥物研發行業發展趨203
(1)創新藥醫保準入，結構優化趨勢明203
(2)醫保壓力緩解，加速創新藥行業分.204
(3)商業保險助力創新藥支...205
第六節2022-2030年生物醫藥行業發展趨勢.....205
一、產業趨勢:集中化、產業重...205
(一)區域集中化、差異化發展..205
(二)生物醫藥產業集中...207
二、智能化、數字化 ..209
三、以醫生為主體的生物醫藥產業創新時代來臨210
第十章2024-2030年創新藥CRO行業發展前景及趨勢預測..212
第一節2024-2030年CRO行業發展前景預測...212
一、CRO行業需求正回212
二、未來將迎大批新藥上市214
三、2030年中國CRO行業規模預測.216
第二節創新藥CRO:政策鼓勵“真創新”，把握創新藥轉型趨勢218
一、CRO助力創新藥研發，提升企業競爭...218
二、藥篩及優化技術創新為firstinclass藥物發現賦能218
三、藥物發現階段的關鍵在于高效的藥物篩選與優化技術..219
第二節2024-2030年我國CRO行業發展趨勢......221
一、行業縱向一體化發展..221
二、從被動接受藥企的研發委托到自主立項研究...221
三、從“單一外包”逐漸向戰略合作模式轉222
四、國際化程度提222
五、技術創新和數字化轉型..222
第十一章2024-2030年創新藥CRO行業面臨的機遇與挑23
第一節我國CRO行業面臨的機遇與挑戰..223
一、2023年融資額下滑，期待投融資回暖223
二、上市公司配股逐漸增多，行業回暖初現25
三、研發創新支持CXO行業長期發展..226
四、滿足臨床需求，創新持續向..228
五、國際貿易環境變化，醫藥產業合作為主233
第二節創新和出海驅動，需求持續增20
一、中國作為全球第二大藥品市場，規模僅次于美國..230
二、藥物臨床試驗數量增長，推動CR0市場擴...231
三、技術驅動創新發展235
四、布局海外市場，逐步迎來收獲...235
第三節優質人才隊伍，支持行業發237
一、人才隊伍龐大，支持行業發展..237
二、基因編輯小鼠助力新一代藥物研發238
三、患病群體龐大，臨床試驗入組速度較...239
四、中國CRO公司整體規模較小，但近年收入增幅高...240
第四章風險提提示..241
一、市場競爭加劇風...241
二、人才流失的風242
三、行業回暖速度較慢的風...242
四、項目合同執行周期較長的風242
第十二章創新藥CRO行業的發展策略和建議243
第一節對RO行業的發展策243
一、擴大服務范...243
二、提高專業能力..243
三、加強技術創新...243
四、加強資源整合.244
五、注重人才培養244
六、提高服務質量.244
七、拓展國際市場..244
八、強化縱向一體化發展....244
九、打造特色化服務... .245
十、深化政策理解和利用.245
十一、加強合規管理...245
第二節對創新藥CRO行業的建議..246
一、建立完善的行業規范和標準246
二、加強行業自律意識246
三、加強對企業資質和從業人員的準入門...246
四、加強對行業從業人員的職業培訓和教育.246
五、建立健全投訴處理機制..247
圖表目錄
圖表1 2017-2030年全球CRO行業規模億美元)及增速.22
圖表2 2017-2030年中國CRO行業規模(億元)及增速.22
圖表3 2014-2023年全球創新藥市場規模.. .. ... .....45
圖表4 2016-2022年全球主要國家創新藥銷售額占比46
圖表5 2019-2022年全球創新藥研發成本及時間... 47
圖表6 2013-2023年全球創新藥一級投融資金額... ..48
圖表7 2015-2022年中國獲批創新藥數量及種類.. ..50
圖表8 2023年下半年中國獲批上市新藥 64
圖表9 2023年下半年中國新藥獲批新適應癥. .67
圖表10 2023年下半年美國FDA批準新藥... ...69
圖表11 2020年-2023年全球收購交易事件數量..70
圖表12 2019年-2023年全球醫藥交易數量及金額單位億美元.71
圖表13 2023年下半年全球醫藥交易總金額top10(單位:億美元.71
圖表14 2023年下半年全球醫藥收購事件top10(單位:億美元... ..72
圖表15 2023年下半年國內藥企部分重點交易(單位億美元..73
圖表16 2012-2023年全球醫療健康產業投融資數據(億美元)..88
圖表17 2001-2023年全球在研新藥數量與研發支 .89
圖表18 2014-2030年全球在研新藥研發支出..... .90
圖表19 2018-2023年中國頭部創新藥企研發費用億元).--...91
圖表20 2012-2023年中國新藥IND數量 ...92
圖表21 2014-2023年中國臨床試驗登記數量.....92
圖表22 2002-2022年中國新藥上市數量(個 93
圖表23 2020-2023年中國創新藥IND受理量數量(件..95
圖表24 2018-2023年國家藥監局每年批準臨床試驗數量(件)..95
圖表25 2015-2023年全球CRO市場及細分市場規模(單億美元)...96
圖表26 2015-2023年中國CRO市場及細分市場規模(單:美元)97
圖表27 全球臨床CRO市場頭部標的市占率2023年).. 116
圖表28 北美臨床CRO市場頭部標的市占率2023年).116
圖表29 2021-2023年臨床CRO三家公司季度業績變化億元)..118
圖表30 2023年中國CRO企業TOP10營收及研發情況...132
圖表31 2020-2023年藥明康德營業收入及增速情況 .133
圖表32 2020-2023年康龍化成營業收入及增速情況..135
圖表33 2020-2023年泰格醫藥營業收入及增速情況137
圖表34 2020-2023年昭衍新藥營業收入及增速情況.139
圖表35 2020-2023年美迪西營業收入及增速情況...141
圖表36 2020-2023年睿智醫藥營業收入及增速情況.143
圖表37 2020-2023年畢得醫藥營業收入及增速情況.. ..145
圖表38 2020-2023年陽光諾和營業收入及增速情況..147
圖表39 2020-2023年諾思格營業收入及增速情況... ...149
圖表40 2020-2023年百誠醫藥營業收入及增速情況.151
圖表41 全球醫藥市場規模(2016-030. ...164
圖表42 藥物研發全流程...190
圖表43 物研行業相關政策 192
圖表44 2016-2025年全球醫藥研發投入.....193
圖表45 2023年全球藥物研發管線數量.....194
圖表46 2023年全球研發管線適應癥類別統計....195
圖表47 2023年全球藥物研發管線熱門作用機制T0P30........196
圖表48 2023年全球藥物研發管線熱門靶點TOP1....197
圖表49 2016-2025年中國醫藥研發投入.. ..........198
圖表51 2023年中美企業藥物研發管線規模對比(單位:個...199
圖表52 2023年中國藥物研發管線作用機制集中度......200
圖表52 2023年全球藥物研發公司管線規模(個.......201
圖表53 2023年中國藥物研發公司管線規. .....202
圖表54 2023年中國藥物研發管線規模企業市場份額...203
圖表55 醫保目錄更新方向 ...204
圖表56 2001-2023年全球醫療健康產業投融資情況213
圖表57 2001-2023年我國醫療健康產業投融資情況....214
圖表58 2017-2023年化藥及生物藥IND受理品種數量單位:個)...215
圖表59 2017-2023年化藥及生物藥NDA受理品種數量(單位個)...215
圖表60 2017-2030年全球CRO行業規模(美元)及增速....217
圖表61 FDA獲批藥物中FIC(FirstinClass)藥物占比....219
圖表62 藥物篩選的技術手段的多角度對比..220
圖表63 2011-2023年全球生物制藥/化學制藥融資額....224
圖表64 2011-2023年中國生物制藥/化學制藥融資額..224
圖表65 港股未盈利生物科技公司配股情況 .....226
圖表66 2005-2022年納斯達克生物科技公司研發開支..227
圖表67 2001-2022年納斯達克生物科技公司研發開支..........227
圖表68《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》與征求意見稿相比的關鍵變化.....228
圖表69 1975-2020年多發性骨髓瘤患者中位數生存期(月..229
圖表70 1975-2023年非小細胞肺癌五年生存率...229
圖表71 2016-2023年中國臨床藥物申請獲批數量..232
圖表72 2016-2023年中國批準上市及國產新藥數量....2.32
圖表73 2023年多款ADC授權出海 ....234
圖表74 技術發展驅動生物技術投資..235
圖表75 CRO板塊部分企業收入拆分.. .......236
圖表76 2017-2023年中國、海外CRO公司員工人數..237
圖表77 2021年主要國家癌癥患者估測值(萬人) ......240